疫苗是一種比較特殊的商品,它對儲存、運輸的環境溫度有著嚴格的要求,很多疫苗的失效較難直接從感官識別,這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。而現階段我國還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。原有監測技術手段滯后,表現為人工測量和紙面記錄;無統一數據系統支持;實時性差、監管脫節;取證困難、無法確定責任,無法進行預警等。目前中國對藥品的冷鏈技術規范和監管標準相關的法律法規正在制定過程中,疫苗冷鏈進入監管領域已經是大勢所趨。
一、疫苗冷鏈管理現狀與要求
冷鏈數據的內容包含疫苗的基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈的運行方向,由起點制造商出品開始,呈分支分布形態向受種人群移動,最終到達受種人。根據疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點,整個冷鏈可以被分為三個分段,分別是首段、中段和末段。
首段是從制造商生產線下線后的產品開始,到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發、運輸。一般來說,冷鏈首段的冷鏈數據是完整的,管理質量是可以得到保證的。
中段的起點由省市級醫療衛生機構向下配發疫苗時的出庫節點,到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。冷鏈中段的數據也比較完整,但是缺乏效率,運輸工具的冷鏈質量保障在部分地區存在缺陷,冷鏈監測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫療衛生機構的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務來完成,所獲得的冷鏈數據的完整性可能受到影響的因素比較復雜,因此這個冷鏈段需要提高監控手段。
末段數據,還可以細分為前后兩個段,先是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務中心(接種點)庫存,然后到受種人完成接種。末段數據完整性容易出現空白,其特點是時間和溫度的不確定性大,數據獲取困難。
疫苗冷鏈的連續數據很重要,連續冷鏈數據是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續數據的獲得關鍵在于兩方面:每個冷鏈段的數據采集和冷鏈段之間的交接。
疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數據,而其他信息是附屬數據,根據核心數據判斷疫苗的質量變化,根據其他數據判斷溫度變化時的外環境狀況和責任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發現疫苗的冷鏈數據不完整或者脫離冷鏈,就有了判斷該疫苗是否有損害的依據。并且可以按照發生時間、地點、責任人等數據進行責任認定,給整個冷鏈管理提供了基本的保障。
因此完整連續的數據支持了冷鏈管理和冷鏈時間發生的可溯源性,給監管取證和責任確定提供了有效的信息,創造了從法律層面進行系統保障的條件。
二、采用物聯網技術,實現疫苗冷鏈管理
根據疫苗冷鏈管理的特點,本系統采用物聯網技術對目前急需加強管理的疫苗冷鏈中/末段的保存溫度進行實時監控,一旦發現異常,及時發出警報,通知相關人員采取相應措施,從而減少疫苗失效。當有疫苗冷鏈事故出現,即可判定疫苗變質將其檢出銷毀,從而避免事故的發生,同時,通過數據事實界定問題環節,以便認定事故責任方和追究法律和經濟責任;甚至通過數據分析,可以挖掘出發生事故的地點、車輛、操作人員經常出現問題的頻率。
系統的應用流程如下圖:
本系統采用無線溫濕度傳感器,對疫苗末梢運輸過程中的溫度變化進行監控,結合GPS技術實現車、物、位置、溫度的信息化統一,同時采用無線通訊技術實現實時監管。
1, 系統組成
a 無線溫度傳感器
配備給地市醫療衛生機構冷藏倉庫、社區衛生中心冷藏冰箱、冷藏運輸車、疫苗冷凍包內,時時監控溫度曲線,并無線發送異常數據。
- 整合溫濕度傳感技術和有源RFID雙重技術;
- 溫度采集精度0.5℃,采集范圍-30℃~ +70℃。
- 內置電池,使用壽命可長達5年;
- 無線通信距離100米,可穿透冷藏車等金屬 阻擋;
- 工業設計(防水、防靜電、防沖擊、防振 動、防跌落);
b RFID手持機
配備給地市醫療衛生機構和接種點倉庫、 冷藏運輸車,用于采集溫度傳感器數據、 位置數據。
- 無線傳感器數據采集終端
- GPS定位、GPRS數據傳輸,溫度監控與位置 監控相統一
- 指紋識別,確定人員身份
- 條碼掃描,實現疫苗單品管理
c 基于云的疫苗冷鏈查詢服務平臺
采用云技術,實現疫苗冷鏈數據全程查詢。包括數據中心和SAAS服務,以及綜合監控和管理終端軟件。數據中心保障數據的安全存貯;SAAS服務為數據中心提供有效的溫濕度信息等原數據,并為各類應用管理軟件提供服務接口,同時服務可支持各類移動終端的無縫接入,包括:手機,PC,工業RFID手持機,無線溫濕度傳感器;綜合監控和管理終端軟件為注冊確認后的企業提供信息維護和綜合監控等日常管理功能。
- 基于安全措施的數據中心:提供數據存儲, 數據加工,數據備份等功能。
- SAAS服務:企業接入注冊服務,數據采集服 務,提供溫濕度信息服務,位置信息服務, 數據分析服務,短信預務,預警處理導 向服務,數據接入服務。
- 綜合監控和管理終端軟件:采用B/S架構, 提供信息維護 、綜合監控、統計查詢等功 能。同時配套移動終端軟件。
2,系統功能
2.1 庫存倉儲溫度實時監控
地市衛生衛生機構冷凍倉、社區衛生中心(接種點)冰箱內放置無線溫度傳感器,實時監控疫苗存儲溫度。
2.2 運輸過程溫度實時監控
在每個冷藏運輸車、疫苗冷藏包中放入無線溫度傳感器,實時監控冷藏包內的溫度,達到溫度上下*,可通過無線、聲音等方式報警,并記錄溫度超限的具體時間、連續時長等數據,當冷藏包到達接種點后,采用手持機采集冷藏包內無線溫度傳感器的數據,并將運輸過程的數據通過運營網絡上傳到冷鏈云服務平臺。
a 車輛運輸過程中,GPS+RFID實時讀取箱內標簽溫度,并通過GPRS上傳至系統服務器;
b 司機及相關負責人在溫度異常時獲得短信通知;
c 系統用戶可以直接通過網絡查看運輸過程的實時溫度。
d 車輛到達運輸目的地,準備卸貨前,手持終端顯示相關溫濕度記錄,向客戶展示運輸溫度記錄;
e 司機為用戶展示運輸溫度,由客戶進行溫度確認,客戶可查詢詳細情況;
f 藥物檢驗通過入庫。
三、系統特點與優勢
-無線識別方式,無人自動讀取溫度數據;
-溫度傳感器自動監控,無須人為干預;
-全程溫度監控,智能記錄,數據無丟失。
-實時監測,運輸過程中對疫苗環境溫度的全天候,全天時監控;
-預警管理,運輸過程中,監測環境溫度超標, 系統及時向用戶發出告警;
-基于云技術的查詢管理平臺,提供省疾控中心一級海量數據的管理。